ALTAMIRA
Kombinasjonsbehandling med rituximab og acalabrutinib for pasienter med lymfekreft
Formålet med studien er å undersøke effekten av å kombinere to typer av målrettet behandling (acalalabrutinib og rituximab) i behandlingen av en type lymfekreft som heter mantelcellelymfom. Studien gjennomføres i Norge, Sverige, Finland, Danmark og Sør-Korea
Om studien
Mantelcellelymfom er en sykdom som kan behandles på flere måter. Standard behandling er en kombinasjon av antistoff mot lymfekreftcellene (rituximab) og cellegift. Utvikling av nye medikamenter åpner imidlertid for muligheten til behandling uten cellegift. Denne studien undersøker effekten av kombinasjonen rituximab og acalabrutinib.
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 01.01.2022 fram til 31.12.2024
Hvem kan delta?
Studien er for eldre pasienter over 60 år som har fått diagnosen mantelcellelymfom i stadium II-IV, og som ikke har blitt behandlet for denne sykdommen tidligere.
Det er i tillegg flere andre kriterier som er med på å bestemme om du er aktuell for deltakelse i studien. Dette er det legen din som vurderer. Pasienter som er aktuelle for studien vil bli kontaktet av lege eller studiepersonell ved sitt sykehus. Hvis du er interessert i å delta, blir du invitert til et innledende besøk hvor vi tar en del prøver og utfører noen undersøkelser for å kartlegge om du kan delta.
Hva innebærer studien?
Som deltaker i studien vil du få rituximab hver fjerde uke i seks måneder, deretter hver åttende uke opp til totalt 36 måneder. Rituximab gis som infusjon eller injeksjon under huden. Før hver dose får du medisiner som skal redusere og forhindre bivirkninger. Acalabrutinib tas i form av en kapsel to ganger daglig. Hvor lenge du behandles med acalabrutinib avhenger av hvor god effekten av behandlingen er. Hver fjerde uke vil du besøke legen din og ta blodprøver. CT-undersøkelse utføres etter tre og seks måneder, og deretter hver sjette måned. PET-undersøkelse kan bli gjort hver sjette måned. Etter tre og seks måneder og deretter hver sjette måned, tar vi også blodprøver som skal analyseres ved en metode som kalles MRD. Denne methoden kan avdekke svært små mengder av gjenværende lymfomceller.
Hvis MRD-undersøkelsen ikke viser gjenværende lymfomceller i blodet og benmargen, og det ikke er sylig lymfom på CT etter 12 måneder, kan behandlingen med acalabrutinib avsluttes. Hvis det senere blir oppdaget nye lymfomceller, starter behandlingen opp igjen, men pågår maksimalt 36 måneder.
I løpet av studien tar vi flere prøver av blod, serum og blodplasma. Disse blir samlet i en forskningsbiobank etter samtykke fra deg.
Vær oppmerksom
Ved å delta i studien får du tilgang til et legemiddel som ellers ikke er tilgjengelig for pasienter med mantelcellelymfom. Det er alltid en risico forbundet med å ta et medikament. Det kan være bivirkninger med medisinene som fremdeles er ukjente eller som ikke kan forutsies akkurat nå, men du vil bli nøye overvåket for eventuelle bivirkninger. Det er viktig at du er oppmerksom og melder fra til legen din hvis du får plager under eller etter behandling.
Det er en risiko for at behandling med rituximab og acalabrutinib kan være skadelig for fostre. Kvinner i fertil alder må derfor bruke sikker prevensjon. Denne studien er kun aktuell for pasienter som er 60 år eller eldre, og kvinner i fertil alder vil derfor ikke bli inkludert. Hvis du eller din partner skulle bli gravid under studien, må du likevel rapportere dette til legen din.
Kontaktinformasjon
St. Olavs hospital
Ved spørsmål om studien, kan prosjektleder kontaktes på e-post karin.wader@stolav.no
Haukeland Universitetssjukehus (HUS)
Ansvarlig studielege Haukeland
Avdeling for blod og kreftsykdommer
Samarbeidspartnere
Samarbeid med
- Helse Bergen
- Helse Stavanger
- Oslo universitetssykehus
- Universitetssykehuset Nord-Norge